//
you're reading...
Uncategorized

PEDOMAN CPOB/ GMP PHARMA: PERALATAN


BAGIAN 4

PERALATAN

PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran  memadai serta di tempatkan dan dikualifikasi dengan tepat ,agar mutu obat terjamin sesuai dan seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

4.1  Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya;

4.2   Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi  tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi  yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian  di luar batas yang ditentukan

4.3   Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi

4.4   Peralatan tidak boleh  merusak produk akibat katub bocor, tetesan  pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat

4.5  Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering

4.6   Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran

4.7   Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk

4.8  Semua peralatan khusus unuk  pengolahan bahan  mudah terbakar atau kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan  elektris yang bersifat kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar

4.9  Hendaklah tersedia alat timbang  dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa  ketepatannya dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat dan disimpan dengan baik

4.10  Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat dan

4.11  Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

4.12  Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan  di area yang sama. Peralatan  hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.

4.13   Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk.

4.14   Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.

4.15  Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa  agar mudah diakses pada  tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.

4.16  Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja

4.27  Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

PERAWATAN

4.18  Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

4.19  Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu  produk.

4.20  Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal

4.21  Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.

4.22  Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Sumber: Cara pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006

Discussion

No comments yet.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: