//
you're reading...
Uncategorized

PEDOMAN CPOB / GMP PHARMA: SANITASI & HIGIENE


BAGIAN 5

SANITASI DAN HIGIENE

PRINSIP

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi  hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

HIGIENE PERORANGAN

5.1   Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

5.2   Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah berlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota menajemen senior dan ispektur.

5.3   Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat di pakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.

5.4    Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan di adaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung  personil. Prosedur hendaklah dipahami dan di patuhi secara  ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan

5.5   Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat di rekruet. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemerikasaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.  Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.

5.6   Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorang. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi

5.7   Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia  sembuh kembali.

5.8   Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil ) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produksi.

5.9  Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung  antara tangan operator dengtn bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian yang bersentuhan dengtn produk.

5.10  Personil  hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tanganya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.

5.11  Merokok, makan, minum, menggunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk  merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboraturiom, area gudang dan area lain yang memungkinkan berdampak  terhadap mutu produk.

5.12 Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril di atur terpisah.

SANITASI  BANGUNAN DAN FASILITAS

5.13   Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah di desain  dan di konstruksi dengan tepat untuk memudahkan di sanitasi yang baik.

5.14  Hendaklah tersedia  dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci  bagi para personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.

5.15   Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk  penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.

5.16  Penyiapan, penyiapan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi  diarea khusus misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.

5.17  Sampah tidak  boleh dibiarkan menumpuk, sampah hendaklah dikupulkan di dalam wadah yang sesuai  untuk dipindahkan ke tempat  penampungan di luar bagunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.

5.18   Rodentisida,  insektisida, agen fumigasi dan bahan  sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan sedang diproses atau produk jadi.

5.19  Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida agen fungisida, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap terhadap peralatan, bahan awal, bahan  pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak   digunakan kecuali sesuai peraturan terkait.

5.20  Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan yang harus digunakan  untuk membersihkan sarana dan bangunan. Prosedur terkait hendaklah di patuhi.

5.21   Prosedur  sanitasi hendaklah berlaku untuk  pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu  selama pekerjaan operasional biasa.

5.22   Segala praktik  tidak higienis diarea pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk hendaklah dilarang

5.23   Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril di atur dalam persyaratan lain.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

5.24 Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur. Serta dijaga dan disimpan dalam kondisi  yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan

5.25  Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. udara bertekanan  dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari  karena menambah resiko pencemaran produk.

5.26  Pembersihan dan penyimpanan peralatan dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.

5.27  Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan  dalam pembuatan obat  hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini  setidaknya  meliputi penanggung jawab pembersihan , jadwal, metode. peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana, jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan peralatan terhadap pencemaran sebelum digunakan

5.28  Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum pengunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.

5.29   Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba, pengenceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

5.30  Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

 

 

Sumber: Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006

Discussion

No comments yet.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: