//
you're reading...
Uncategorized

PEDOMAN CPOB/ GMP PHARMA: PENGENDALIAN PRODUKSI


PENGENDALIAN

PRODUKSI

PRINSIP

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti posedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

A. UMUM

  1. Produksi hendaklah dilakukan dan  diawasi oleh personil yang kompeten
  2. Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat
  3. Seluruh bahan kimia diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan bilamana perlu diberi penandaan dengan  data yang sesuai.
  4. Kerusakaan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian Pengawasan mutu.
  5. Bahan yang diterima  dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
  6. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditanggani seperti penerimaan bahan awal.
  7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatannya dan diatur sedemikian agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.
  8. Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekokonsiliasinya hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
  9. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah  tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruangan kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadi campur baur atau pencemaran kontaminasi silang.
  10. Tiap tahapan pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
  11. Bila bekerja dengan bahan atau produk dan bahan hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta  penyebaranya. Hal ini terrutama dilakukan pada  penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitive.
  12. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada ) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.
  13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna seringkali sangat membantu  untuk menunjukan status (misal : karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain)
  14. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyaluran dan alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung dengan benar.
  15. Penyimpanan terhadap instuksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpanan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari Kepala Bagian Pemastian Mutu bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
  16. Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang.
  17. Pada umumnya pembuatan produk non obat hendaklah dihindarikan dibuat di area dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.

B. BAHAN AWAL

  1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
  2. Semua penerima, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal  daluwarsa bila ada.
  3. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dalam spesifikasinya. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak di pakai.
  4. Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. Nomor tersebut hendaklah jelas tercantum pada label wadah  untuk memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan dipasang.
  5. Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk tujuan pengambilan sempel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap sebagai bets terpisah.
  6. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
  7. Wadah dari mana sampel bahan diambil hendaklah diberi identifikasi.
  8. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi, dalam keadaan tertentu. Pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.
  9. Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatau pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah termasuk oleh pemasok.
  10. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
  11. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
    • Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan ;
    • Nomor bets/control yang diberikan pada saat penerimaan bahan ;
    • Status bahan (misal : karantina sedang diuji, diluluskan, ditolak,);
    • Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu ;
    • Jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang divalidasi lengkap, maka semua keterangan di atas tidak perlu dalam bentuk tulisan yang terbaca pada label.
  12. Label yang menunjukan status bahan awal hendaklah ditempelkan personil yang di tunjuk oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan  label yang digunakan oleh pemasok misalnya dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan. Bila status bahan mengalami perubahan, maka label penujuk status hendaklah juga berubah.
  13. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk menyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut hendaklah dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang secara berkala sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan pengambilan sampel ulang hendaklah diawali dengan penempelan lebel uji ulang dan / atau dengan mengunakan sisitem dokumentasi yang sama efektifnya.
  14. Bahan awal, terutama yang  dapat mengalami kerusakan karena terpapar pada panas, hendaklah disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat.  Bahan yang peka terhadap kelembaban dan atau cahaya hendaklah disimpan  dengan benar di dalam ruangan yang dikendalikan kondisinya.
  15. Penyerahan bahan awal untuk produksi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
  16. Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang
  17. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberikan penandaan untuk dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

C. VALIDASI PROSES

  1. Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesui dengan prosedur yang telah ditetapka, hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat.
  2. Sebelum suatu prosedur Pengolahan induk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
  3. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
  4. Hendaklah secara rutin dilkukan validasi dan/atau penijauan ulang secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi untuk memastikan bahwa proses dan prosedur produksi untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

 

D. PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG

  1. Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak  terkendalinya debu dan gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis  pencemaran produk yang tercemar. Diantara pencemaran yang paling berbahaya yang dapat menimbulkan sensifitas kuat. Preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormone tertentu, bahan sitotoksik dan bahan  lainya yang berpotensi  tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah  sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis  besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu panjang.
  2. Tiap tahapan poses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
  3. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya :
    • Produksi didalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormone seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup serta produk darah);
    • Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara :
    • Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai.
    • Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area  di mana produk yang beresiko tinggi  terhadap pencemaraan silang diproses;
    • Menggunakan system self-contained;
    • Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
  4.  Tindakan pencegahaan terhadap pencemaraan silanag dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan.

E. SISTEM PENOMORAN BEST/LOT

  1. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci yang menjelaskan penomoran best/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap best/lot produk jadi dapat diidentifikasi.
  2. Sistem penomoran best/lot yang digunakan pada tahapan pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan.
  3. Sistem penomoran best/lot hendaklah menjamin bahwa nomer best/lot yang sama tidak dipakai secara berulang .
  4. Alokasi Nomor best/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan pemeberian nomer, identitas produk dan ukuran best/lot yang bersangkutan.

F. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

  1. Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara  dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk  memprodusi, dari gudang,a rea penyerahan, atau antar bagian produksi adaklah sangat penting.
  2. Cara penangaanan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan awal bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan  hendaklah tercakup dalam prosedur  tertulis.
  3. Semua pengeluaran bahan awal dan bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar.
  4. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah dilulusaan oleh Pengawas Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan.
  5. Untuk menghindari terjadinya campur baur, pencemaran silang, hilangnya identitas dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahaan, setelah  penimbangan penyerahan dan penandaan, bahan awal produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya masih tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya tiba.
  6. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa kebenaran, penandaan, termasuk label pelulusan dari Bagian Pengawasan Mutu.
  7. Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbangan dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.
  8. Untuk tiap penimbanagnan, pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau di  ukur oleh dua orang personil yang independen ,dan pembuktian tersebut dicatat.
  9. Ruang timbang  dan penyerahaan  hendaklah dijaga kebersihanya. Bahan awal steril yang akan dipakai untuk produk steril hendaklah ditimbang dan diserahkan diarea steril .
  10. Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih.
  11. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenaranya dan ditanda tanggani oleh Supervisior produksi sebelum dikirim ke bagian produksi.
  12. Sesudah ditimbang atau dihitung ,bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaaan yang jelas.

G. PENGEMBALIAN

  1. Semua bahan awal, bahan pengemas produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
  2. Bahan awal, bahan pengemasan, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

H. PENGOLAHAN

  1. Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.
  2. Kegiatan pembuatan produk yanag berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau beruntun dilakukan diruangan yang sama kecuali tidak terjadi resiko campur baur atau pencemaran silang .
  3. Kondisi lingkungan diarea pengolahaan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada ditempat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.
  4. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
  5. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpanagan hendaklah dipertanggung jawabkan dan dilaporkan.
  6. Wadah dan tutup yang akan dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang  tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaraan atau kerusakan.
  7. Semua wadah dan peralatan yang berisi dengan benar yang menunjukan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan.
  8. Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberikan label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
  9. Semua pengawasan selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.
  10. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.
  11. Dalam semua tahapan pengolahan bets perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah pencemaran silang.
  12.  Batas waktu dan kondisi Penyimpanan produk dalam-proses hendaklah ditetapkan.
  13. Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem penggantian manakala terjadi kegagalan.

I. BAHAN DAN PRODUK KERING

  1. Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang terjadi pada saat  penangganan bahan dan produk kering perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain. Pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai  sistem pembuatan tertutup atau metode lain  yang sesuai.
  2. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari produk atau proses lain. Sistem penyaringan udara efektif atau sistem lain  sesuai hendaklah dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian alat penghisab debu pada pembuatan tablet dan kapsul  sangat dianjurkan.
  3. Perhatian Khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap pencemaran serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas sedapat mungkin dihindari. Ayakan punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan sebelum dan sesudah pemakaian.
  4. Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi dimesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.

J. PENCAMPURAN ATAU GRANULASI

  1. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
  2. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu )untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan, bets.
  3. Kantong filter yang dipasang pada mesin  pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk produk yang beresiko  tinggi atau yang dapat menimbulkan sensititas hendaklah digunakan kantong fiter khusus bagi masing masing produk. Udara yang masuk kedalam alat pengering ini hendaklah disaring. Hendaklah dialakukan tindakan pengamanan untuk  mencegah, pencemaran silang oleh debu yang keluar dari alat pengering tersebut.
  4. Pembuatan dan pengunaan larutan atau suspense hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.

K. PENCETAK TABLET

  1. Mesin percetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pegendalian debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan ditempatkan dalam ruang  terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendalian udara yang  tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa  pemisah.
  2. Untuk mencegah campur baur perlu dilakukan pengendalian yang memadai baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.
  3. Hendaklah selalu tersedia  alat timbang yang akurat  dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama-proses.
  4. Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalam bets yang bersangkutan.
  5. Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai jumlah dan statusnya dicatat pada catatan pengolahan bets.
  6. Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa diperiksa keausanya dan kesesuainya terhadap spesifikasi. Catatan Pemakaian hendaklah disimpan.

L. PENYALUTAN

  1. Udara yang dialirkan kedalam panci  penyalutan untuk pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang tepat.
  2. Larutan penyalutan hendaklah dibuat dan digunakan dengan sedemikian rupa untuk mengurangi risiko pertumbuhan mikroba. Pembuatan dan pemakaian larutan penyalut hendaklah didokumentasikan.

M. PENGISIAN KAPSUL KERAS

  1. Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan dan kerapun atau efek  lain  yang  disebabkan oleh kelembaban.
  2. Persayaratan persayaratan yang tertulis pada “K” pada’’ Pencetak tablet “juga berlaku untuk pengisian kapsul keras.

N. PENANDAAN TABLET SALUT DAN KAPSUL

  1. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai.
  2. Tinta yang digunakan penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
  3. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk  menghindari campur baur selama proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan kapsul dan tablet salut.

O. CAIRAN , KRIM DAN SALEP, (Non Steril)

  1. Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedimikian rupa terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Area Produksi dimana produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang disaring.
  2. Tangkai wadah pipa dan pompa yang digunakan hendaklah di disain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu disanitasi. Di dalam mendisain peralatan hendaklah diperhatikan agar sesedikit mungkin adanya sambungan mati (dead-legs) atau ceruk dimana residu dapat terkumpul dan menyebabkan perkembanagn mikrobial.
  3. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan, baja tahan karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk peralatan yang bersentuhan dengan produk.
  4. Kualitas Kimia dan Mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau. Pemeliharaan sistem air hendaklah diperhatiakan untuk menghindari perkembangbiakan mikroba. Sanitasi secara secara Kimiawi pada sistem air hendaklah diikuti pembilasaan yang prosedurnya telah divalidasi agar sisa bahan sanitasi dihilangkan secara efektif.
  5. Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.
  6. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal atau produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah dibersihkan. Jaringan pipa hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.
  7. Ketelitian sistem pengukuran hendaklah diverifikasi. Tongkat pengukuran hanya boleh digunakan untuk bejana tertentu dan telah dikalibrasi untuk bejana yang bersangkutan. Tongkat pengukur hendaklah terbuat dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap (misal ;bukan kayu).
  8. Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas campuran, suspensi  dan produk lain selama pengisisan. Proses pencampuran dan pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada awal pengisian, sesudah penghentian dan akhir proses pengisian untuk memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.
  9. Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpananya dan ketetapanya ini hendaklah di patuhi.

P. BAHAN PENGEMAS

  1. Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
  2. Perhatian   khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindarkan campur baur. Bahan pengemas hendaklah diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur yang disetujui.
  3. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukan identitasnya.
  4. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang tidak berlaku lagi atau obsolete hendaklah dimusnahkan dan pemusnahanya dicatat.
  5. Untuk menghindari campur baur, hanya satu jenis bahan pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat pada saat yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut.

Q. KEGIATAN PENGEMASAN

  1. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
  2. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan produk pengemas. Pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasa -selama-proses pengawasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemasan cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatanpengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan intruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengawasan Bets.
  3. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.
  4. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemasan dan bahan cetak lain hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap prosedur Pengemasan induk atau perintah pengemasan khusus.                                                                                                                                                                                       Pra-kondifikasi Bahan Pengemas
  5. Label, karton dan bahan pengemas cetak lain yang memerluan pra-kondifikasi nomor best/lot, tanggal dalwarsa dan informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah diawasi dengan ketat pada tiap  tahap, proses, sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.
  6. Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang sudah dialokasi untuk pra-kondifikasi hendaklah disimpan di dalam wadah tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah serta terjamin keamananya.
  7. Proses pra-kondifikasi bahan pengemasan dan bahan cetak lain hendaklah dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lainya.
  8. Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan. Kesiapan lajur harus di pastikan.
  9. Segera menempatkan bahan pengemasan dan bahan cetak lainya pada jalur pengemasan, personil penanggung jawab yang ditujuk dari bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujuai oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ), untuk;                                                                                                                              a)     Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan dan area sekitarnya.                                                b)    Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya; dan                  c)    Memastikan keberhasilan peralatan yang akan dipakai.                                                                                                                                                                                                                           Praktik Pengemasan
  10.  Resiko kesalahan terjadi dalam pegawasan dapat diperkecil dengan cara sebagai berikut;                                                                            a)     Menggunakan label pada gulungan;                                               b)    Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label;     c)    Dengan menggunakan alat pemindai dan penghitungan label elektronis;                                                                                                               d)    Label dan bahan cetak lainya didesain sedemikian rupa sehingga masing-masing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda dan                                                                             e)    Di samping pemeriksaan secara independen oleh Bagian Pengawasan Mutu selama pada akhir proses pengemasan.
  11. Produk yang penampilanya mirip hendaklah tidak dikeamas pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisah secara fisik.
  12. Pada tiap jalur pengemasan nama dan nomor bets produk yang sedang dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas.
  13. Wadah yang dipakai untuk menyimpan bahan ruahan, produk yang baru  sebagian dikemas, atau sub-bets hendaklah diberi label penandaan yang menunjukan identitas, jumlah nomor bets dan status produk tersebut.
  14. Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur atau tempat pengemasan dalam keadaan bersih.
  15. Semua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pelatihan agar memahami persyaratan pengawasan-selama-proses dan melaporkan tiap penyimpangan yang ditemukan pada saat mereka menjalankan tanggung jawab spesifikasi tersebut.
  16. Area pengemasan hendaklah dibersihkan secara teratur dan sering selama jam kerja dan tiap ada tumpahan bahan. Personil kebersihan hendaklah diberi pelatihan untuk melakukan praktik yang dapat menyebabkan campur baur atau pencemaran silang.
  17. Bila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah diberikan kepada Supervisior, yang selanjutnya ditempatkan di dalam wadah di sediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhirnya proses pengemasan.
  18. Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan diluar jalur pengemasan hendaklah diserahkan kepada Supervisor dan tidak boleh langsung dikembalikan ke jalur pengemasan. Bila produk tersebut telah diperiksa oleh supervisor ternyata identitasnya sama dengan bets yang sedang dikemas dan keadaannya baik, maka supervisor dapat mengembalikannya ke jalur pengemasan yang sedang berjalan. Kalau tidak, maka bahan tersebut hendaklah dimusnahkan dalam jumlahnya dicatat.
  19.  Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tetapi belum diberikan label hendaklah dipisahkan dan diberikan penandaan untuk menghindari campur baur.
  20.  Bagian peralatan pengemasan yang biasanya tidak bersentuhan dengan produk ruahan tapi dapat menjadi tempat penumpukan debu, serpihan bahan pengemas ataupun produk yang dapat jatuh kedalam produk atau mencemari atau dapat menjadi penyebab campur baur produk yang sedang dikemas, hendaklah dibersihkan dengan cermat.
  21. Hendaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu selama proses pengemasan khususnya produk kering. Area pengemasan yang terpisah diperlukan untuk produk tertentu misalnya obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik dan bahan yang dapat menimbulkan sensititasasi. Di  udara bertekanan tidak boleh digunakan untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan  di mana pencemaran silang dapat terjadi.
  22. Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan bahaya pencemaran dari bulu sikat dan/atau pertikel yang menempel pada sikat.
  23. Personil hendaklah dilarang untuk tidak menaruh bahan pengemas atau produk dalam saku mereka. Bahan tersebut hendaklah dibawa dengan  tangan atau di dalam wadah yang tertutup dan diberi tanda yang jelas.
  24. Bahan yang diperlukan dalam proses pengemasan seperti pelumasan, perekatan, tinta, cairan pembersih, dan sebagainya , hendaklah disimpan di dalam wadah yang jelas tampak berbeda dengan wadah yang dipakai untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi penandaan yang jelas dan mencolok sesuai dengan isinya.                                                                                                                                                                                                                          Penyelesaian Kegaiatan Pengemasan
  25. Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.
  26. Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
  27. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan , kelebihan bahan pengemasan dan produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi. Bahan dan produk tersebut hendaklah diberikan penandaan yang jelas.
  28. Supervisor hendaklah mengawasi perhitungan dan pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang. Semua sisa  bahan pengemas yang sudah diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah dicatat pada catatan pengemas bets.
  29. Setelah Rekonsiliasi  disetujui, produk jadi hendaklah ditempatkan di karantina produk jadi sambil menunggu pelulusan  dari Kepala Bagian Manajemen Mutu(Pemastian Mutu)

R. PENGAWASAN-SELAMA-PROSES

  1. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan  obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu(Pemastian Mutu ) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk.
  2. Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses berjalan, selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah melaksanakan titk pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sempel yang diambil ,spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.
  3. Disamping iu pengawasan-selama-proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut ;               a)     Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengawasan ; dan                                                                b)    Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama  proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaianya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengawasan Induk.
  4. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditujuk.
  5. Hasil pengujian/inspeksi selama proses tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets.
  6. Spesifikasi pengawasan-selama –proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada.

   

   S. BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN 

        DAN DIKEMBALIKA    

  1. Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberikan penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang “(restricted). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnakan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat,
  2. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap resiko yang mungkin timbul. Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.
  3. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi persyaratan mutu , dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotoritasi pembuatan obat sebelumnya. Pemulian
  4. Ini hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi terhadap resiko yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat.
  5. Kepala Bagian Manajeman Mutu ( Pemastian Mutu )hendaklah mempertimbangkan perlunya pengujian tambahan untuk produk hasil pengolahan ulang, atau bets yang mendapat produk yang dipulihkan.
  6. Bets  yang mengandung produk pemulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
  7. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dai pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan, produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa ragu mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara ktitis oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai Prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi dan riwayat produk serta lamanya produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk memperoleh kembalinya bahan aktif dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan baik.

T. KARANTINA DAN PENTYERAHAN PRODUK JADI

  1. Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum siap diluluskan untuk diserahkan ke gudang pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
  2. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk jadi ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi.
  3. Selama menunggu pelulusan dari Bagian Manajeman Mutu (Pemastian Mutu ), seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.
  4. Kecuali sampel untuk pengawasan Mutu tidak boleh ada produk yang diambil dari suatu bets/lot selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.
  5. Area karantina merupakan area terbatas  hanya bagi personil yang benar-benar diperlukan untuk  berkerja atau diberi kewenangan  untuk masuk ke area tersebut.
  6. Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan  khusus hendaklah diberi penandaan jelas yang menyatakan kondisi penyimpanan yang diperlukan dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang sesuai.
  7. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling  tidak hal sabagai berikut :                                                                                                                   a)     Produk memenuhi persayaratan mutu dalam  semua spesifikas pengolahan dan pengemasan ;                                               b)    Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam  jumlah yang mencukupi untuk pengujian dimasa mendatang;          c)    Pengemasan dan penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu                                  d)    Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima ;dan                                                                                                           e)    Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dangan jumlah yang tertera padaa dokumen  penyerahan barang.
  8. Setalah pelulusan suatu bets/lot oleh Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu) produk tersebut hendaklah dipindahkan darrii area karantina ke gudang produk jadi.
  9. Sewaktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah mancatat  pemasukan bets tersebut kedalam kartu stok yang bersangkutan.

U. CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT           

  1. Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikan rupa utnuk memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
  2. Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedamikaian rupa seingga tiap bets/lot obat dapat segera dikatahui untuk mempermudah penyelidikan atau penariakan kembali jika  diperlukan
  3. Prosedur tertulis mengenai distibusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
  4. Penyimpanan terhadap konsep First-in First-out (FIFO) atau First Expire Fisrt-out(FEFO) hedaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya atas persetujuan pimpinan yang bertanggung jawab.

V.  PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMASAN,

        PRODUK ANTARA ,PRODUK RUHAN DAN PRODUK JADI

         

  1. Semua bahan dan produk hendaklah  disimpan secara rapi teratur  untuk mencegah resiko campur baur atau pencemaran serta  memudahkan pemeriksaan dan pemeliharan.
  2. Bahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung dilantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekeliling.
  3. Bahan dan produk hendaklah disimpan dangan kondisi  lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.
  4. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji  stabilitas.
  5. Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk evaluasi. Alat yang dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. Semua catatan pementauan hendaklah disimpan untuk jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan peraturan pemerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat menunjukan suhu sesuai batas spesifikasi di semua area fasilitas penyimpanan. Disarankan agar alat pemantau suhu diletakkan di area yang paling sering menunjukan fluktuasi suhu.
  6. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk behan yang dikemas dalam wadah yang kedap (misalnya drum logam ) dan mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau kondisi lain.
  7. Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.
  8. Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian, hendaklah didokumentasikan dengan baik.
  9. Tiap bets bahan awal ,bahan pengemas, produk antara, produk,produk ruahan dan produk jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut hendaklah secara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah  dicatat dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan penjelasan tertulis.                                                                                                                                Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
  10. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis ) hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, daluwarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. Bahan atau Produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.
  11. Semua bahan awal dan bahan pengemasan yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisinya, wadah  dan tanda pelulusan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
  12. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemasan diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisi dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina . Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
  13. Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukan bagi bahan yang ditolak.
  14. Bahan cetak hendaklah disimpan di”area penyimpanan terlarang “(restriced storage area ) dan penyerahan di bawah pangawasan yang ketat.
  15. Stok tertua bahan awal dan bahan pengemasan dan yang mempunyai tanggal daluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prisip FIFO dan FEFO).
  16. Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah di uji ulang terhadap identitas kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan , misalnya setelah disimpan lama, atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.                                                                                                      Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
  17. Produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah  dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan status
  18. Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan  yang diterima sesuai denga dokumen pengiriman.
  19. Tiap wadah produk antara , produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuain identitas dan kondisi wadah.
  20. Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status produk tersebut.

W. PENGIRMIAN DAN PENAGANKUTAN

  1. Bahan dan obat hendakalah diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga.
  2. Perhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es kering dalam rangkaian system pendinginan. Disamping itu, tindakan pengamanan hendaklah memastikan agar bahan atau produk tidak bersentuhan langsung dengan es kering tersebut, karena dapat berdampak buruk terhadap mutu produk, misalnya terjadi pembekuan.
  3. Bilamana perlu, dianjurkan pengguanaan alat untuk memantau kondisi, misalnya suhu, selama pengankutan. Hasil pemantauan tersebut hendaklah dicatat untuk pengkajian.
  4. Pengiriman dan pengankutan bahan atau obat hendaklah dilaksanakan hanya setelah ada order Pengiriman. Tanda terima Order pengiriman dan pengankutan bahan hendaklah didokumentasikan.
  5. Prosedur pengiriman hendaklah dibuat dengan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan sifat bahan dan obat yang akan dikirim serta tindakan pencegahan khusus yang mungkin diperlukan.
  6. Wadah luar yang akan dikirim hendaklah memberikan perlindungan yang cukup diberi label yang jelas dan tidak terhapuskan.
  7. Catatan pengiriman hendaklah disimpan, yang menyatankan minimal:
  • Tanggal pengiriman ;
  • Nama dan alamat pelangan ;
  • Uraian tetnag produk, missal nama, bentuk dan kekuatan sediaan (bila Perlu) nomor bets dan jumlah ; dan
  • Kondisi pengenkutan dan penyimpanan.
  • Semua catatan hendaklah mudah di akses dan tersedia bila di minta.

 

Discussion

No comments yet.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: