//
you're reading...
Uncategorized

PEDOMAN CPOB/ GMP PHARMA: INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU


INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

 inspection_1

Prinsip

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan Mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan  CPOB dan untuk  menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga digunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadinya penarikan kembali obat jadi atau terjadinya penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan, Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut efektif.

 audit difinsi

Aspek Untuk Inspeksi Diri

1. Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar minimal dan seragam ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

    • Personalia ;
    • Bangunan termasuk fasilitas personal ;
    • Perawatan bangunan dan peralatan ;
    • Penyimpanan bahan awal, bahan pengemasan dan obat jadi ;
    • Peralatan ;
    • Pengolahan dan pengawasan selama proses ;
    • Pengawasan Mutu ;
    • Dokumentasi ;
    • Sanitasi dan hygiene ;
    • Program validasi dan re-validasi ;
    • Kalibrasi alat atau sistem pengukuran ;
    • Prosedur penarikan kembali obat jadi ;
    • Penanganan keluhan ;
    • Pengawasan label ; dan
    • Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

 audit

Tim Inspeksi Diri

2.  Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang sedikitnya terdiri dari dalam bidangnya masing–masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

Cakupan Dan Frekuensi Inspeksi Diri

3. Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi  inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

 audit report

 Laporan Inspeksi Diri

4.  Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Laporan hendaklah mencakup :

    • Hasil inspeksi diri ;
    • Evaluasi serta kesimpulan ; dan
    • Saran tindakan perbaikan.

Tindak Lanjut

5.  Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan.

     Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Audit Mutu

6.  Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim luar atau khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (lihat Bab 11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak).

Audit Dan Persetujuan Pemasok

7. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggungjawab bersama bagian lain terkait untuk memberikan persetujuan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

8.  Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah di tinjau ulang secara berkala.

9.  Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah, mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan Pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.

10.   Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara teratur .

Discussion

No comments yet.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: