//
you're reading...
Uncategorized

PEDOMAN CPOB/ GMP PHARMA: PENGAWASAN MUTU


 PENGAWASAN  MUTUquality-control-laboratory--250x250

Prinsip

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakainya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

A. Umum

1. Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan dibawah tanggungjawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.

2. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

3. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagi Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukakan sebelum bahan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.

4. Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai tugas pokok sebagai berikut :

QC Team

    • Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi ;
    • Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis 
    • Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis ;
    • Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk ;
    • Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang ;
    • Meluluskan atau menolak  tiap bets, bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi;
    • Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya ;
    • Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpangannya ;
    • Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi ;
    • Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pangujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat ;
    • Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil ;
    • Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan ;
    • Ikut serta dalam program Inspeksi diri  bersama dengan bagian lain dari perusahaan; dan
    • Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerimaan kontrak yang bersangkutan untuk membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.

5.  Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik

6.  Bangunan dan Fasilitas

    • labLaboraturium pengujian hendaklah di desain, dilengkapi peralatan dan memiliki ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan kegiatan terkait.
    • Hendaklah disediakan sarana yang sesuai dan aman untuk limbah yang akan dibuang. Bahan beracun dan bahan mudah terbakar harus disimpan dalam lemari tertutup dan terpisah dengan desain yang sesuai.
    • Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.
    • Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang lain.
    • Ruangan terpisah untuk instrument mungkin diperlukan untuk memberikan perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan serta pengaruh luar lainnya atau bila perlu untuk mengisolasi instrument tersebut.
    • Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologis, mikrobiologis dan radiosotop.
    • Semua pipa dan peralatan hendaklah diberi penandaan yang memadai dan diberikan perhatian khusus konektor atau adaptor yang tidak dapat saling ditukar gas dan cairan bahayanya.

7.Personil

    • Tiap personil yang bertugas melakukan supervisi atau melakukan kegiatan laboratorium hendaklah memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai atau kombinasinya untuk memungkinkan pelaksanan tugas dengan baik. Tugas dan tanggungjawab tiap personil hendaklah dirinci dengan jelas dalam uraian tugas dan dalam bentuk lainya yang sesuai.
    • Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan.

8.  Peralatan

Instrumen Lab

    • Peralatan dan instrument laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan.
    • Prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrument dan peralatan hendaklah tersedia dan diletakkan di dekat instrument atau peralatan yang bersangkutan.
    • Peralatan, instrument dan perangkat lunak terkait hendaklah dikualifikasi/divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan dokumentasi disimpan. Pemeriksaan untuk memastikan bahwa instrument berfungsi baik hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrument tersebut digunakan untuk pengujian analistis.
    • Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai dengan jadwal hendaklah tertera dengan jelas pada peralatan atau dengan cara lain yang sesuai.
    • Hendaklah diberi penandaan yang jelas pada alat yang rusak atau dalam perawatan. Alat yang rusak hendaklah tidak digunakan sebelum diperbaiki.
    • Pancuran air keselamatan dan pembasuhan mata hendaklah di dekat area kerja laboraturium.

9.     Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Penggunaan laboratorium luar sesuai dengan ketentuan, pembuatan dan analisis berdasarkam diterima untuk hal tertentu.

10.   Pereaksi dan Media pembenihan

    • Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media pembenihan hendaklah dicatat.uji
    • Pereaksi dan media pembenihan yang dibuat dilaboraturium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis, diberi label yang sesuai dan pada label hendaklah mencantumkan konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi ulang dan kondisi penyimpanan. Label hendaklah ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang membuat pereaksi tersebut.
    • Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah digunakan untuk memastikan kesesuaian media perbenihan. Konsentrasi inokulum dalam kontrol positif hendaklah disesuaikan dengan kepekaan pertumbuhan yang diinginkan.

11.   Baku Pembanding

    • Baku pembanding hendaklah menjadi tanggungjawab personil yang ditujuk.
    • Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya seperti yang diuraikan dalam monografi yang bersangkutan.
    • Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dengan pemeriksaan berkala untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan hasil.
    • Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditandatangani secara tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutu.
    • Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.

12. Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian (misalnya pereaksi dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya. Instruksi penggunaan dan penyimpanan hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji bahan identifikasi dan atau pengujian lain untuk bahan pereaksi pada waktu diterima atau sebelum digunakan.

13. Hewan yang digunakan untuk pengujian komponen, bahan atau produk, hendaklah, bila perlu dikarantina sebelum digunakan. Hewan tersebut hendaklah dipelihara dan diawasi sedemikian untuk memastikan kesesuaian tujuan penggunaanya. Hewan tersebut hendaklah disimpan dan catatan yang memadai dan dijaga agar dapat menunjukan riwayat penggunanya.

14. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

    • Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin.
    • Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan sesuai dengan metode yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar.
    • Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai mutu dan kadar/potensi.
    • Prosedur pengujian hendaklah mencakup :
      • Jumlah sampel yang diperlukan untuk pengujian dan yang harus disimpan untuk rujukan masa mendatang ;
      • Jumlah tiap pereaksi, larutan dan sebagainya yang diperlukan pada pengujian ;
      • Rumus penghitungan yang digunakan ; dan
      • Nilai yang diharapkan dan batas toleransi dari tiap pengujian.
    • Prosedur Pengujian hendaklah mencakup frekuensi pengujian ulang dari tiap bahan awal yang ditentukan dengan mempertimbangkan stabilitasnya.
    • Semua pengujian hendaklah mengikuti instruksi yang tercantum dalam masing – masing bahan atau produk. Hasil pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan, hendaklah diperiksa oleh supervisor sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak.

15.   Catatan Analisis

     Catatan analisis hendaklah mencakup;report

    • Nama dan nomor bets sampel dan bentuk sediaan ;
    • Nama petugas yang mengambil sampel;
    • Metode analisis yang digunakan;
    • Semua data, seperti berat, pembacaan, buret, volume dan pengenceran yang dibuat ;
    • Perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan;
    • Pernyataan mengenai batas toleransi;
    • Pernyataan apakah yang memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi;
    • Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan petugas yang memeriksa perhitungan;
    • Pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusnahan, yang ditandatangani serta diberi tangal oleh petugas yang berwenang;
    • Nama pemasok jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan yang diterima; dan,
    • Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan, produk jadi dari tiap bets yang dianalisis.           

Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi

16.  Spesifikasi

    • Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian (Pemastian Mutu). Spesifikasi bahan awal, produk jadi mengacu pada ketentuan; dan
    • Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope Indonesia edisi terakir atau compendia resmi lain.

Dokumentasi

17. Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam pedoman CPOB.

Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan mutu :

  • Spesifikasi ;
  • Prosedur pengambilan sampel ;
  • Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku sertifikasi analisis;
    • Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan ;
    • Catatan validasi metode analisis, bila diperlukan ; dan
    • Prosedur dan catatan kalibrasi instrument serta perawatan peralatan.

18. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang bersangkutan.

19.  Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil nyata, pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat pelaksanaan evaluasi.

20. Disamping informasi yang merupakan bagian dari catatan laporan bets, data asli lain seperti buku catatan laboratorium dan/atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.

 Pengambilan Sampel

21. Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting dimana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena itu, cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian mutu.

22. Personil yang mengambil sampel hendaklah memperoleh pelatihan awal dan pelatihan berkelanjutan secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar. Pelatihan tersebut hendaklah meliputi :

    • Pola pengambilan sampel;
    • Prosedur tertulis pengambilan sampel;
    • Teknik dan peralatan untuk mengambil sampel;
    • Resiko pencemaran silang;
    • Tindakan pencegahan yang harus diambil terhadap bahan yang baik stabil dan/atau steril;
    • Pentingnya memperhatikan pemberian bahan, wadah dan label secara visual; dan
    • Pentingnya mencatat hal yang tidak diharapkan atau tidak biasa.

           

Bahan Awal

23. Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk memastikan bahwa tidak ada satu pun wadah bahan awal yang salah label identitasnya.

24. Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel representative. Sampel yang diambil untuk diuji identitas dapat digunakan untuk tujuan tersebut. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representatif hendaklah ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.  Jumlah sampel yang dapat dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah ditetapkan dengan pertimbangan sifat bahan informasi tentang pemasok dan homogenitas sampel komposit itu.

Bahan Pengemas

25. Pola pengambilan sampel bahan pengemasan hendaklah setidaknya memperhatikan  hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang di persyaratkan, sifat bahan (misalnya  bahan pengemas primer,dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuatan bahan pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang diambil hendaklah, ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.

sampel obat

Kegiatan Pengambilan sampel

26. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan antara lain; isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah tersebut. Wadah hendaklah ditutup rapat kembali setelah pengambillan sampel.

27. Semua alat pengambilan sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan di jaga kebersihannya.

28 Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup :

    • Metode dan pola pengambilan sampel ;
    • Peralatan yang digunakan ;
    • Jumlah sampel yang diambil ;
    • Instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan ;
    • Jenis wadah atau sampel yang harus digunakan yakni apakah untuk pengambilan sampel secara aseptic atau normal  ;
    • Identitas wadah  yang diambil sampel ;
    • Peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan langsung dengan pengambilan sampel bahan dan berbahaya ;
    • Kondisi penyimpanan ;
    • Instruksi tentang cara pembersih dan penyimpanan alat pengambilan.

29.   Tiap wadah sampel dari label yang hendaklah diberikan label yang menunjukkan :

    • Nama bahan sampel ;
    • Nomor bets/lot ;
    • Nomor wadah yang diambil sampelnya ;
    • Tanda tangan petugas yang mengambil sampelnya ; dan
    • Tanggal pengambilan sampelnya ;

30. Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambilan sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboraturium lain.

31. Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau campur baur terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya yang bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penangganan bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggi.

32. Sampel Pertinggal

    • Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap mewakili tiap bets bahan lengkap awal untuk tiap penerimaan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
    • Sampel pertinggal dengan identitas yang mewakili tiap bets produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap untuk jangka waktu tertentu. Sampel produk jadi hendaklah disimpan dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran sebagaimana tertera pada label.
    • Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali untuk uji sterilisasi.
    • Sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi hendaklah disimpan hingga satu tahun setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi hendaklah disimpan hingga kemasan akhirnya dan dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel bahan awal (selain ditetapkan selama minimal dua tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi terkait, bila stabilitasnya memungkinkan, Jangka waktu penyimpanan dapat dikurangi bila stabilitasnya lebih singkat dari pada yang tercantum dalam spesifikasi.

Persyaratan Pengujian

33.   Bahan Awal

Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesifikasi identitas, kekuatan kemurnian dan parameter mutu lain.

34.   Bahan Pengemas.

Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi, dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan dalamnya. Cacat fisik yang dapat berdampak besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberikan kesan penandaan yang dapat memberikan kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.

35.   Produk Antara dan Bahan Ruahan

    • Untuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets. Pengawasan selama proses hendaklah dilakukan pengujian sampel yang representative dari tiap bets produk antara dan produk ruahan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan mutunya. Persetujuan dari bagian Pengawasaan Mutu mutlak diperlukan setelah tahapan produksi tersimpan lama sebelum tahap produksi selanjutnya dilaksanakan.
    • Produk antara dan Produk ruahan yang ditolak hendaklah diberikan penandaan dan dikendalikan dengan sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaanya dalam proses selanjutnya. Kecuali bila produk tersebut dinilai memenuhi syarat untuk kemudian diolah ulang.

36.   Produk Jadi

    • Tiap bets produk jadi hendaklah diuji terhadap spesifikasi yang ditetapkan dan dinilai memenuhi syarat sebelum diluluskan untuk didistribusi.
    • Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan apabila memungkinkan, namun produk hasil pengolahan ulang herus memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu lainya yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk didistribusikan.

Pengendalian Lingkungan

37.   Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut :

    • Pemantauan teratur air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah  mampu mendeteksi organism indicator dalam konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas ;
    • Pementauan mikrobiologi secara berkala pada lingkungan produksi.
    • Pengujian berkala terhadap lingkungan area produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang sedang diproses.
    • Pengendalian cemaran udara.

quality control lab

Pengawasan Selama Proses

38.   Semua pengawasan selama proses, termasuk yang dilakukan di area produksi oleh personil produksi, hendaklah dilakukan menurut metode yang disetujui oleh bagian Pengawasaan mutu dan hasilnya dicatat.

Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

39.   Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara untuk tiap bahan produk ruahan dan produk jadi. Setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut harus di uji  ulang oleh bagian Pengawasaan Mutu  terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.

40.   Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah disetujui dan dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasaan Mutu sebelum digunakan dalam proses.

Pengolahan Ulang

41.   Pengujian tambahan terhadap produk hasil pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.

42.   Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan.

Evaluasi Pengawasaan Mutu Terhadap Prosedur Produksi

43.   Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam pengembangan Prosedur Pengolahan induk dan Prosedur Pengemasan induk untuk tiap ukuran bets suatu obat untuk menjamin keseragaman dari bets yang digunakan.

44.   Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam pengembangan prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.

Studi Stabilitas

45.   Hendaklah dirancang program unit stabilitas untuk menilai karakteristik stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai dan tanggal daluwarsa.

46.   Program tertulis hendaklah dipatuhi dan mencakup ;

    • Jumlah sampel dan interval pengujian berdasarkan kriteria statistis untuk tiap atribut yang diperiksa untuk memastikan estimasi stabilitas :
    • Kondisi penyimpanan ;
    • Metode pengujian yang dapat  diandalkan, bermakna dan spesifik.
    • Pengujian produk dalam bentuk kemasan yang sama dengan yang diedarkan ; dan
    • Pengujian produk untuk rekonstitusi, dilakukan sebelum dan sesudah rekonstitusi.

47.  Studi stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut :

    • Produk baru (biasanya dilakukan pada bets pilot);
    • Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang telah ditetapkan ;
    • Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber/pembuatan bahan awal dan bahan pengemasan ;
    • Bets yang diluluskan dengan pengecualian misalnya bets yang sifatnya berbeda dari standar atau bets yang diolah ulang ;
    • Produk yang beredar ;

Discussion

No comments yet.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: