//
you're reading...
Uncategorized

GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR COSMETIC PRODUCT ISO 22716:2007


kosmetikKonsumen menjadi lebih dan lebih peduli tentang keselamatan  produk kosmetik yang mereka gunakan  karena  ketakutan alergi dan dermatitis yang disebabkan oleh tercemar atau keracunan kosmetik telah selalu hadir dalam beberapa tahun terakhir . Bahan-bahan tertentu yang digunakan dalam kosmetik , seperti wewangian dan pengawet , dapat memicu reaksi alergi  dimana  bahan ini memainkan peran penting dalam produk kosmetik pilihan kita dan dosis yang tepat dari zat ini.

Oleh karena itu adalah kunci penting untuk menghindari  iritasi kulit melalui over- exposure . Contoh over- paparan  pengawet ini telah sering  diamati pada beberapa kasus bersejarah , salah satu contoh  krim kecantikan yang  mengandung merkuri . Krim kecantikan kadang-kadang dilaporkan mengandung jumlah  berlebih dari  merkuri , dimana konsumen keracunan dengan menunjukkan gejala neurologis beracun yang sangat  jelas.

Insiden seperti ini selalu berdampak pada masyarakat oleh  karena itu regulator harus  mengambil tindakan untuk memastikan keselamatan konsumen . Belajar  dari  kejadian   ini maka produsen harus memenuhi dan mematuhi persyaratan  dan spesifikasi  yang telah ditetapkan dan regualtory  melakukan bimbingan sistematis  serta  mengatur manufaktur dan  rantai pasokan distribusi dapat berjalan dengan baik untuk mejaga mutu dan keamanan produk kosmetik yang dihasilkan.

Dengan pertumbuhan industri yang sangat pesat  serta rantai pasokan global yang kompleks  di tambah dengan kontrol dnan pengawasan yang tidak tepat merupakan kombinasi yang menyebabkan kekawatiran  akan kurangnya mutu dan keamanan produk kosmetik yang di hasilkan.  Produsen dan pengecer didesak untuk mengatasi kekurangan dalam rantai pasokan mereka , serta memberikan jaminan mutu  untuk memastikan mutu dan keamanan produk kosmetik global.

kosmetik 2Pengenalan ISO 22716 menandai langkah besar dalam realisasi global standar yang diakui untuk jaminan  keamanan produk kosmetik.  Standar  dipersiapkan oleh Komite Teknik ISO ( TC ) 217 Working Group ( WG ) 6 antara 2002 dan 2006. Dokumen terakhir adalah diterbitkan pada bulan November 2007.

Isi ISO 22716:2007 merupakan Pedoman Good Manufacturing Practices ( GMP)  untuk Produk Kosmetik  yang telah  disetujui dan diterima oleh sejumlah badan pengatur di berbagai negara di dunia.  Misalnya International  Cooperation  of Cosmetic Regulation  ( ICCR ) – sebuah upaya bersama oleh Amerika Serikat, Uni Eropa , Jepang dan Kanada – disepakati pada bulan Juli 2008 dimana pertemuan mereka untuk mneyepakati  menerapkan ISO 22716 di masing-masing negara.

Regulator beberapa  negara anggota ICCR  memutuskan untuk bertindak seperti :

  1. Amerika Serikat  mengusulkan bahwa Food & Drug Administration ( FDA ) memodifikasi pedoman saat ini .
  2. Uni Eropa akan mengubah Standar European Comitte for standardization   ( CEN ) yang ada  untuk menggabungkan dengan  ISO 22716.
  3. Jepang Chemical Industry Asosiation  ( JCIA ) telah mengadopsi ISO 22716 dan menyarankan regulator dalam pemerintah untuk bertindak sesuai dengan standar tersebut.
  4. dalam pertemuan pada akhir  tahun 2006 ASEAN Consultative Commite  for Standar & Quaity ( ACCSQ ) sepakat untuk mengakui akan datang  ISO 22716 sebagai setara dengan pedoman ASEAN Cosmetic GMP , yang diterbitkan pada tahun 2003 .

Hasilnya adalah standar  internasional , auditable yang menetapkan persyaratan  untuk sistem manajemen keamanan produk kosmetik  dengan memasukkan unsur-unsur penilaian GMP dan risiko dalam kombinasi dengan kualitas yang seuah sistem manajemen yang komprehensif.

 

Pengenalan ISO 22716 pada GMP  untuk Produk Kosmetik .

kosmetik 3 ISO 22716 berhubungan dengan semua aspek rantai pasokan produk kosmetik , dari awal pengiriman bahan baku dan komponen sampai pengiriman produk akhir ke konsumen . Pedoman  ini  mendukung organisasi-organisasi yang ingin mengikuti nasihat praktis untuk mengelola manusia , teknis, dan  bagian administrasi yang mempengaruhi kualitas produk . Good Manufacturing Praktek mengikuti prinsip penilaian ilmiah yang kuat dan risiko penilaian untuk menghasilkan produk yang memenuhi karakteristik yang ditentukan. Ruang  Lingkup ISO 22716 memberikan pedoman untuk produksi, kontrol , penyimpanan dan pengiriman produk kosmetik. Pedoman ini mencakup kualitas dan aspek keamanan produk  di produsen sampai dengan  produk akhir yang terpengaruh  seperti pemasok bahan kosmetik.

Selain itu  standar ini juga relevan untuk pengecer , pemegang merek dan grosir produk kosmetik. Selanjutnya menetapkan persyaratan umum untuk sistem manajemen mutu dengan  menggabungkan penilaian risiko berdasarkan pendekatan untuk mendefinisikan unsur –unsur kritis dan  non -kritis untuk memastikan tingginya  mutu  operasi rantai penyediaan secaa konsisten.

 

Unsur inti ISO 22716 dapat dianggap  terdiri dari lima elemen inti :

  • Sistem manajemen mutu kosmetik  dan organisasi ;
  • Peralatan dan tempat  ;
  • Realisasi produk dan manajemen material  ;
  • Penyimpangan, keluhan dan penarikan produk
  • perbaikan terus-menerus .

1.       Sistem Manajemen Mutu kosmetik  dan Organisasi

Dalam GMP kosmetik  sistem manajemen mutu dan organisasi  penekanan adalah pada penetapan dan memelihara kualifikasi personil dasar yang baik terlatih dan mampu secara konsisten memproduksi produk yang aman .

auditSebuah suara basis pengetahuan dari personil dalam  organisasi manufaktur kosmetik adalah hal yang sangat penting dan harus  menerima perhatian serius dalam pengendalian mutu. Unsur  penting lainnya adalah gambaran yang jelas tugas dan tanggung jawab dari semua personil dalam organisasi . Selanjutnya , pengaturan yang efektif komunikasi internal dan eksternal saluran harus menjadi prioritas utama manajemen untuk memastikan partisipasi dan komitmen personil disemua tingkat organisasi . Semua ini dan aspek lain dari organisasi mutu perlu ditetapkan pada dokumen resmi serta  dikendalikan. Oleh karena itu sistem merupakan bagian intrinsik dari organisasi yang bekerja di bawah ISO 22716 .

Praktek Independensi  departemen  mutu  dari departemen  harus di tetapkan dan didokumentasikan. Departemen mutu menuntut kebutuhan untuk mandiri dalam Surat proses pengambilan keputusan dari departemen  Manufaktur / Operasional. Hal ini dapat dibentuk melalui stuktur  organisasi : kedua departemen mutu  dan Manufaktur / Operasional harus melaporkan kepada senior manajemen sehingga struktur organisasi harus  menjadi unik (versi dikontrol ).

Uraian tugas masing-masing dari Kepala departemen Mutu  dan Kepala departemen  Manufaktur / Operasional harus  diterbitkan dan juga di tanda tangani  oleh manajer masing-masing . Job description Kepala departemen mutu  harus berisi jelas referensi untuk tanggung jawab dan wewenang masalah mutu :

  • rilis produk ,
  • perubahan status produk yang berbeda (misalnya ,  karantina, rilis , ditolak )
  • kontrol deviasi dan investigasi ;
  • mengubah kontrol, dan
  • audit internal.

2.       Peralatan dan tempat

Air-Purification-for-Pharmaceutical-FactoryDesain yang tepat dari area untuk manufaktur , penyimpanan, kontrol mutu, dan lain-lain merupakan unsur utama dan baik dijelaskan dalam standar. Area harus sesuai dengan tujuan mereka untuk memungkinkan tepat  akses dan aliran bahan. Pemisahan manufaktur dan kegiatan penyimpanan, dan pembersih yang tepat & Sanitasi penting untuk menghindari terjadinya campur-baur dan  kontaminasi silang. Pemeliharaan terjadwal aset & peralatan dan kalibrasi peralatan pemantauan harus diatur  dalam rangka melakukan pengendalian  fungsi sesuai dengan yang ditetapkan. Departemen utu  organisasi harus terlibat untuk menyetujui dan mengevaluasi semua  perubahan yang terjadi dan memungkinkan untuk gambaran obyektif hasil yang diperoleh.

3.        Realisasi Produk dan Manajemen Material

Organisasi bekerja di bawah ISO 22716 harus menetapkan kriteria untuk mutu dalam berbagai tahap manufaktur , seperti spesifikasi bahan baku yang dibeli , komponen dan bahan kemasan.  Selain itu, harus menetapkan kriteria  dalam proses pemeriksaan dan parameter pelepasan bahan awal, intermediet ( juga disebut bahan kosmetik ) dan  produk jadi .  Adalah penting bahwa karakteristik ini secara ketat diikuti dengan penunjukan jelas status mutu bahan selama seluruh rantai pasokan operasi. Dalam hal ini, penting untuk dicatat bahwa kontraktor, seperti pihak ketiga transporter dan unit kemasan , harus dimasukkan dalam upaya mutu organisasi . Menerapkan perubahan dalam mutu  status bahan awal dan (intermediate ) produktidak hanya  tanggung jawab dari departemen mutu semata-mata , dan untuk alasan ini unit ini perlu diintegrasikan sepenuhnya dalam kegiatan operasional organisasi.

Sebuah kebijakan akses personil untuk area Manufaktur perlu dibuat  dan dikelola.  Area  manufaktur harus dapat diakses oleh personil yang berwenang saja. Ini biasanya dicapai melalui aturan khusus atau tombol untuk daerah. Di sana  juga perlu daftar daerah mana yang terbuka untuk siapa. Seluruh fasilitas  harus memiliki kebijakan kontrol akses yang jelas , biasanya diatur untuk area pusat  masuk ( satu pintu masuk , satu pintu keluar untuk seluruh area pabrik) berpagar dan dijamin  seuruh perimeter. Kamar untuk produk atau materi sensitif harus memiliki akses  khusus kontrol di tempat , misalnya : ruang penyimpanan label , kemasan primer gudang; ruang printer label , dan area kamar bersih.

Kriteria untuk pemilihan pemasok bahan , komponen dan bahan kemas  tidak boleh  semata-mata didasarkan pada ketentuan komersial Di bawah Good Manufacturing Practices, pemilihan pemasok bahan baku dan semua komponen lain dan  perlengkapan yang digunakan untuk pembuatan produk kosmetik yang perlu dilakukan mengikuti prosedur tertulis dan disetujui seperti yang didefinisikan oleh organisasi , mengikuti bimbingan mutu yang telah ditetapkan secara  jelas. Berdasarkan prosedur ini setelah disetujui  pemasok tidak dapat mengubah terkait keuangan, bila pemasok tidak memenuhi kualifikasi dan di keluaran dan akan masuk lagi maka  melalui program kualifikasi yang sama seperti yang ditetapkan sebelumnya untuk pemasok awal ( mengikuti program pengendalian perubahan mutu). Organisasi perlu memiliki dokumen tertulis  terkontrol  dan daftar mutu yang disetujui pemasok dan vendor .

4.       Penyimpangan , Keluhan dan Penarikan Produk

FG warehouseSetiap organisasi perlu memiliki  sistem di tempat untuk menangani penyimpangan terjadi di mana saja di pasokan  rantai operasi. Penyimpangan ini  dapat terjadi beberapa penyebab baik  internal atau juga eksternal,  misalnya selama transportasi ke organisasi klien . klien ini organisasi harus memiliki kemampuan  mengajukan keluhan jika diperlukan dan organisasi yang bekerja di bawah  sistem mutu ISO 22716 harus  menyelidiki keluhan-keluhan ini sampai  solusi yang memuaskan telah ditemukan dan dikomunikasikan kepada klien . Pada kasus penyimpangan kualitas yang serius  yakni ancaman serius bagi konsumen baik kesehatan dan keselamatan maka organisasi harus dapat mengkoordinasikan penarikan kembali produk dari pasar.

Metode pengolahan ulang produk perlu didefinisikan dan ditulis melakukan re proses dilakukan oleh organisasi ketika reguler dan didefinisikan  metode tidak menghasilkan hasil yang diharapkan . Re -proses dapat melibatkan  semua langkah yang berbeda termasuk dalam rantai pasokan operasi , termasuk  manufaktur , pengemasan, penyimpanan dan transportasi. Kebutuhan pengolahan kembali  mengikuti langkah-langkah yang telah ditetapkan dan ditentukan sebelumnya . Misalnya ISO 22716  organisasi harus menentukan langkah yang tepat yang harus diambil sebelum menerapkan  untuk re -processing. Dengan kata lain organisasi harus mengembangkan kriteria untuk  ketika memungkinkan pengolahan kembali dan ketika itu tidak  tercapai  telah ditetapkan dan langkah yang ditetapkan sebelumnya perlu ditetapkan dikendalikan dan didokumentasikan, dan langkah-langkah re – proces yang sebenarnya perlu dilacak dan ditelusuri dalam Batch Manufaktur Records.

5.       Continuous Improvement

kosmetik 4GMP adalah sistem mutu memanfaatkan seluruh aspek organisasi yang relevan untuk industri kosmetik . Untuk alasan itu organisasi perlu menyadari praktek saat ini di bidang mereka dan memiliki bertujuan untuk peningkatan mutu secara  terus-menerus dalam  operasi dan seluruh rantai suplai mereka. Proses audit adalah alat utama untuk mencapai hal ini . Audit internal merupakan bagian intrinsik dari  GMP kosmetik dimana ketidaksesuaian didokumentasikan , dievaluasi , diselesaikan dan dicegah dari keberuangan. Sistem audit yang optimal adalah dasar untuk Aksi / Tindakan Pencegahan ( CAPA ) perencanaan korektif yang efektif .

Evaluasi yang tepat dan audit dari Sub – kontraktor dan pemasok harus terorganisir dimana organisasi bekerja di bawah GMP mengikuti ISO 22716 perlu memiliki vendor atau program kualifikasi sub –kontraktor di tempat. Proses ini melibatkan kualifikasi  awal vendor atau sub – kontraktor untuk menyusun daftar  vendor dan sub – kontraktor yang disetujui. Selain itu, program ini membutuhkan organisasi dari waktu ke waktu perlu untuk menilai kembali vendor dan sub – kontraktor. Berdasarkan penilaian risiko ini dapat mengakibatkan dalam melakukan audit reguler (klasifikasi berisiko tinggi  ) atau remote kontrol ( klasifikasi risiko rendah ) dari pihak ketiga , misalnya melalui kuesioner. ISO 22716  organisasi harus mampu menyajikan pendekatan berbasis risiko yang sesuai untuk program kualifikasi pihak ketiga mereka.

 

MENGAPA ISO 22716 ?

ISO 22716 adalah standar yang komprehensif sistem manajemen keamanan  kosmetik, karena :

  • Mengintegrasikan persyaratan khas untuk mutu produk dan proses Good Manufacturing Practices persyaratan dengan lainnya bimbingan berkualitas , misalnya seperti tercantum dalam prasyarat untuk ISO 9001 ;
  • Memungkinkan untuk implementasi yang mudah dalam organisasi dari semua ukuran dan tingkat kompleksitas ;
  • Bentuk dasar yang diterima secara internasional untuk kualitas dan keselamatan kepatuhan dalam kosmetik rantai pasokan produk ;
  • Memupuk kepatuhan hukum seperti yang diadopsi oleh regulator di seluruh dunia , dan
  • Kontrol dan mengurangi produk kosmetik bahaya dan mempromosikan perbaikan terus-menerus

Discussion

No comments yet.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: